MEDICAMENTOS
  ERITROPOYETINA BIOYETIN
 
PRECIO $1,950 (INCLUYE ENVIO)






ERITROPOYETINA HUMANA 4000 UI /ml ,PRODUCTO DE PATENTE, EL PRODUCTO ES NUEVO SE ENCUENTRA REFRIGERADO CON FECHA DE CADUCIDAD HASTA FEB DEL 2015, LO TENGO  DE LABORATORIOS PROBIOMED.

SE ENVIA PERFECTAMENTE  REFRIGERADO, PUEDES PASAR A RECOGERLO AQUI MISMO EN GDL O A CUALQUIER OTRA PARTE DE LA REPUBLICA  SE TE ENVIA EL PRODUCTO EL COSTO POR ENVIO LOCAL, O FORANEO ENTREGA PERSONAL EN ZONA METROPOLITANA  DE GDL ES DE $60, ES DECIR EL COSTO TOTAL CON ENVIO A CUALQUIER PARTE  DE LA REPUBLICA ES DE $1,750


Solución inyectable

ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE


COMPOSICIÓN
BIOYETIN® SOLUCIÓN INYECTABLE lista para usarse:
Cada frasco ámpula con 2,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina
recombinante humana ................................2,000 U.I.
Vehículo, c.s. 1 mL.

Cada frasco ámpula con 4,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina
recombinante humana.................................4,000 U.I.
Vehículo, c.s. 1 mL.

Cada frasco ámpula multidosis con 10,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina
recombinante humana ...............................10,000 U.I.
Vehículo, c.s. 2 mL.

Cada frasco ámpula multidosis con 50,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina
recombinante humana.................................50,000 U.I.
Vehículo, c.s. 10 mL.

Cada frasco ámpula multidosis con 100,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina
recombinante humana...............................100,000 U.I.
Vehículo, c.s. 5 mL.

BIOYETIN® SOLUCIÓN INYECTABLE en jeringa precargada:

Cada jeringa precargada con 2,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina
recombinante humana ...................................2,000 U.I.
Vehículo, c.s. 0.3 mL.

Cada jeringa precargada con 4,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina
recombinante humana....................................4,000 U.I.
Vehículo, c.s. 0.3 mL.

BIOYETIN® POLVO liofilizado para SOLUCIÓN INYECTABLE:

Cada frasco ámpula con 1,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina
recombinante humana..................................1,000 U.I.
Ampolleta con diluyente, 1 mL.

Cada frasco ámpula con ..............................2,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina
recombinante humana...................................2,000 U.I.
Ampolleta con diluyente, 1 mL.

Cada frasco ámpula con 4,000 U.I. contiene:
Eritropoyetina
recombinante humana...................................4,000 U.I.
Ampolleta con diluyente, 1 mL.
 

TERAPÉUTICAS
BIOYETIN® está indicado en:

•Tratamiento de la anemia secundaria a insuficiencia renal crónica en pacientes dializados.

•Tratamiento de la anemia secundaria a insuficiencia renal crónica sintomática en pacientes que no han sido dializados.

•Tratamiento de la anemia por deficiencia de eritropoyetina.

•Tratamiento de la anemia en pacientes adultos con síndrome mielodisplásico, mieloma múltiple, linfoma no Hodgkin de bajo grado o leucemia linfocítica crónica que estén recibiendo tratamiento antineoplásico.

•Prevención y tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia con cisplatino.

•Prevención de la anemia en recién nacidos prematuros con peso de 750 a 1,500 g al nacer y edad gestacional menor a las 34 semanas.

•Aumentar el rendimiento de sangre autóloga en procesos de autotransfusión o aumentar en hematocrito en casos de cirugía programada con alto riesgo de sangrado.

•Tratamiento de la anemia en pacientes con infección por VIH tratados con AZT o con hepatitis C tratados con interferón alfa y ribavirina.
 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

La eritropoyetina es una sialoglucoproteína endógena que estimula la producción de los eritrocitos. Su producción y regulación ocurre primariamente en el riñón como respuesta a los cambios en la oxigenación tisular.

La eritropoyetina recombinante humana (rHu-EPO) estimula la proliferación, maduración y diferenciación de los precursores eritrocíticos en la médula ósea, en forma idéntica a la eritropoyetina endógena humana, la eritropoyetina también libera reticulocitos al torrente sanguíneo, donde maduran en eritrocitos.

Por vía intravenosa, las concentraciones pico se logran aproximadamente a los 15 minutos, mientras que por vía subcutánea se obtienen después de su aplicación entre 5 y 24 horas para posteriormente observarse una lenta declinación. La medición de los niveles séricos de rHu-EPO después de su administración intravenosa, reveló una vida media de entre 4 y 12 horas.

Se ha demostrado que la administración subcutánea, prolonga significativamente los niveles séricos de eritropoyetina y en consecuencia prolonga la estimulación de la eritropoyesis.

A la fecha, no se han reportado anticuerpos neutralizantes contra BIOYETIN®.
 

CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en casos de hipertensión mal controlada o hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Debe usarse con precaución en presencia de tumores malignos, insuficiencia hepática crónica, epilepsia y recuento plaquetario aumentado.

BIOYETIN® debe usarse con precaución en pacientes con cáncer, epilepsia, recuento plaquetario aumentado e insuficiencia hepática crónica. Las deficiencias de hierro, ácido fólico y vitamina B12, reducen la eficacia de BIOYETIN® por lo que deberán establecerse las reservas de estos elementos e implementar un protocolo de manejo de los mismos. El exceso de aluminio, secundario al tratamiento de la insuficiencia renal puede afectar la eficacia de BIOYETIN©.

El tratamiento de pacientes con nefrosclerosis, aun sin dializar, debe valorarse individualmente, puesto que existe la posibilidad de aceleración de la insuficiencia renal.

El uso del producto por personas sanas (por ejemplo, para dopaje) puede ocasionar un aumento excesivo del hematócrito, mismo que puede asociarse con complicaciones cardiacas o vasculares y poner en riesgo la vida.
 

PRECAUCIONES
Durante el tratamiento con BIOYETIN® puede presentarse un aumento en la cifra plaquetaria dentro del margen normal, especialmente después de la administración intravenosa. El desarrollo de trombocitosis es muy raro; aun así, se recomienda el monitoreo regular de la cifra de plaquetas durante las ocho primeras semanas de tratamiento.

Pueden presentarse trombosis de los sitios de accesos vascular (Shunts), en especial en pacientes que tienen tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones. En estos casos se recomienda profilaxis de la trombosis mediante la administración de ácido acetilsalicílico o heparina.

En casos aislados se han observado incrementos transitorios en los niveles séricos de potasio y fósforo relacionados con la administración de BIOYETIN®, ambos elementos deben ser monitoreados con regularidad en los pacientes renales.

No existen reportes de reacciones alérgicas severas o anafilácticas asociadas a la administración de BIOYETIN®; sin embargo, se han reportado casos aislados de reacciones anafilácticas a la eritropoyetina recombinante humana, por lo que la primera administración de BIOYETIN® debe ser realizada bajo supervisión médica.
 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No existe evidencia de que la eritropoyetina recombinante humana altere la capacidad reproductiva de la mujer, y en la mujer embarazada pueda causar daño fetal; puesto que no existe la experiencia clínica suficiente se recomienda limitar su uso a los casos donde el tratamiento resulta imprescindible; BIOYETIN® debe administrarse durante el embarazo solamente bajo supervisión médica y cuando a criterio del médico tratante, los beneficios esperados para la madre, justifiquen los posibles riesgos para el producto. En caso de ser necesaria la administración de eritropoyetina recombinante humana en mujeres lactando, se recomienda suspender la lactación.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones secundarias reportadas con mayor frecuencia son el aumento de la presión arterial o el agravamiento de una hipertensión ya existente, las cuales pueden ser tratadas con medicamentos; en caso contrario, se recomienda interrumpir la terapia con BIOYETIN® de manera transitoria.

Pueden presentarse crisis hipertensivas con periodos de cefalea, confusión, trastornos sensoriales y motores así como convulsiones tonicoclónicas en pacientes cuya presión arterial es normal o baja.

También pueden presentarse trombosis de los sitios de acceso vascular, en estos casos se recomienda la administración de ácido acetilsalicílico o heparina.
Se han presentado reacciones anafilácticas en casos aislados por lo que se recomienda que la primera administración se haga bajo supervisión médica.
 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se conocen hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Puede presentarse un aumento dosis-dependiente en la cifra plaquetaria dentro del margen normal, especialmente después de la administración intravenosa.

En la mayoría de los casos se observa una caída en los niveles séricos de ferritina simultáneamente con el aumento del volumen corpuscular medio. Se pueden presentar incrementos transitorios en los niveles séricos de fosfato, potasio y creatinina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No existe evidencia de embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratogenicidad en ratas o conejos. No se han realizado estudios controlados en humanos sobre alteraciones de la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
BIOYETIN® puede ser administrado por vía subcutánea o intravenosa.

Tratamiento de la anemia secundaria a insuficiencia renal crónica: La dosis de inicio recomendada es de 50 a 100 U.I./kg del peso corporal, administrada 3 veces por semana por vía subcutánea o intravenosa durante 2 a 5 minutos. Los ajustes en las dosis dependen de la respuesta inicial reflejada en los valores del hematócrito, así como el nivel objetivo o diana que el especialista establezca para cada caso, debiendo ser el aumento semanal superior a medio punto porcentual; frecuentemente el hematócrito objetivo se encuentra entre 30 y 35%. En caso de observarse aumento en el hematócrito superior al 4% en un periodo de 2 semanas, se incrementa el riesgo de complicaciones trombóticas o hipertensión arterial por lo que se recomienda disminuir la dosis y determinar de modo individual el incremento deseado de hematócrito. Cuando se ha logrado el nivel deseado de hematócrito, la dosis semanal se reduce a la mitad y se ajusta individualmente con intervalos de 2 semanas hasta llegar a la dosis más baja capaz de mantener el nivel de hematócrito deseado. Se recomienda como dosis máxima 240 U.I./kg de peso corporal 3 veces a la semana.

Tratamiento de la anemia en pacientes inmunocomprometidos: Antes de iniciar el tratamiento, se deberá determinar el nivel de eritropoyetina sérica endógena, ya que puede verse disminuida la respuesta en pacientes con niveles séricos superiores a 500 mU/mL. Se recomienda una dosis inicial de 150 U.I./kg mediante bolo intravenoso o inyección subcutánea 3 veces por semana. En caso de no observarse respuesta al tratamiento, la dosis puede incrementarse en forma gradual aumentando semanalmente 25 U.I./kg hasta un máximo de 500 U.I./kg vía intravenosa o subcutánea 3 veces por semana.

Tratamiento para incrementar el rendimiento de la sangre autóloga donada: La dosis debe ser determinada individualmente considerando el hematócrito a compensar y la reserva endógena de eritrocitos. Se recomienda la administración por vía subcutánea o intravenosa durante 2 a 5 minutos 2 veces por semana durante 4 semanas. En aquellos pacientes con hematócrito igual o superior a 33%, la eritropoyetina debe ser administrada al final de la donación de sangre. En ningún caso deberá excederse un valor hematócrito de 48% durante la totalidad del tratamiento.

Prevención de la anemia en recién nacidos prematuros: Se administra por vía subcutánea a una dosis de 250 U.I./kg 3 veces por semana durante 6 semanas, el tratamiento debe iniciarse lo más pronto posible.

Prevención y tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer: En pacientes en quimioterapia con platino se recomienda la administración de 450 U.I./kg por semana por vía subcutánea, pudiéndose dividir la dosis en 3 a 7 dosis únicas. En caso de no observarse respuesta satisfactoria al tratamiento después de 4 semanas, la dosis puede ser duplicada y continuar la terapia hasta 3 semanas después de terminar la quimioterapia.

En pacientes con mieloma múltiple y linfoma no Hodking, con una deficiencia relativa de eritropoyetina, la dosis inicial recomendada es de 225 U.I./kg por semana.

En pacientes con síndrome mielodisplásico y niveles séricos de eritropoyetina inferiores a 100 mU/mL se podrá intentar una terapia con 900 U.I por kg por semana durante 8 semanas, en caso de no observarse respuesta se suspenderá el tratamiento.

En caso de que la hemoglobina aumente mas de 2 g/dL durante un mes, la dosis administrada deberá reducirse al 50%. Si la hemoglobina supera los 14 g/dL, la terapia se interrumpirá hasta descender la hemoglobina a 12 g/dL, una vez logrado este valor, se reiniciará el tratamiento con un 50% de la dosis semanal previa.
 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La respuesta de rHu-EPO se relaciona con la dosis y es individual. En el caso de una respuesta hematopoyética excesiva por una sobredosis de rHu-EPO, se debe suspender su administración y puede considerarse una flebotomía (sangría).

Ante la presencia de fenómenos hipertensivos o convulsivos que puedan estar relacionados con sobredosis de rHu-EPO, deberá administrarse manejo de sostén.
La eritropoyetina posee un margen terapéutico muy amplio. No se han observado síntomas de envenenamiento, aun en pacientes con niveles séricos elevados.
 

PRESENTACIÓN (ES)
Caja con 1 ó 6 frascos ámpula con 1,000 U.I. de rHu-EPO en solución inyectable lista para usarse en 1 mL.
Caja con 6 ó 12 frascos ámpula con 2,000 U.I. de rHu-EPO en solución inyectable lista para usarse en 1 mL.
Caja con 6 frascos ámpula con 4,000 U.I. de rHu-EPO en solución inyectable lista para usarse en 1 mL.
Caja con 1 frasco ámpula con 10,000 U.I. de rHu-EPO en solución inyectable lista para usarse en 2 mL.
Caja con 1 frasco ámpula con 50,000 U.I. de rHu-EPO en solución inyectable lista para usarse en 10 mL y dispositivo para extracción segura.
Caja con 1 frasco ámpula con 100,000 U.I. de rHu-EPO en solución inyectable lista para usarse en 5 mL y dispositivo para extracción segura.
Caja con 6 jeringas precargadas con 2,000 U.I. de rHu-EPO en solución inyectable lista para usarse en 0.3 mL.
Caja con 6 jeringas precargadas con 4,000 U.I. de rHu-EPO en solución inyectable lista para usarse en 0.3 mL.
Caja con 6 frascos ámpula con 1,000 U.I. de rHu-EPO liofilizado para solución inyectable y ampolletas con 1 ml de diluyente.
Caja con 1, 6 ó 12 frascos ámpula con 2,000 U.I. de rHu-EPO liofilizado para solución inyectable y 1, 6 ó 12 ampolletas con 1 mL de diluyente.
Caja con 1 ó 6 frascos ámpula con 4,000 U.I. de rHu-EPO liofilizado para solución inyectable y 1 ó 6 ampolletas con 1 ml de diluyente.
 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en refrigeración entre 2° y 8°C.
Hecha la mezcla (BIOYETIN© Polvo liofilizado para solución inyectable) el producto se conserva durante 2 horas a temperatura ambiente y 24 horas en refrigeración entre 2° y 8° C (36° y 46° F).
No debe congelarse ni agitarse.
 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo ni en la lactancia.
Léase el instructivo anexo.
No se administre si el empaque ha sido violado.
Literatura exclusiva para médicos.
Antes de administrar BIOYETIN® Polvo liofilizado para solución inyectable, dilúyase con 1 mL de diluyente (incluido).
No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
Hecho en México por:
PROBIOMED, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 306M98, SSA IV
Clave CBSS Núms.: 5332 (2,000 U.I.) y 5333 (4,000 U.I.)
®Marca registrada
 

 
 

 
   
 
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